発作性⼼房細動の“兆候”を 検出する世界初のAI技術の有⽤性を欧州⼼臓病学会で発表

〜新技術で世界約4000万⼈以上の⼼房細動患者さんの早期発⾒を⽬指す〜

株式会社カルディオインテリジェンス(本社：東京都港区、代表取締役：⽥村雄⼀ 以下、当社)は、2021年10⽉より「発作性⼼房細動の兆候を検出するAIを搭載するソフトウェア医療機器」の性能評価を⽬的とした医師主導治験（以下、本治験）を進めて参りました。今回、本治験の成績を学会において公表し、製品化に向けてソフトウェア医療機器（SaMD）の承認申請準備を進めておりますことをお知らせいたします。

・⾰新的AI医療機器の開発背景

〈なぜ“⼼房細動”なのか？〉

当社が着⽬している⼼臓の病気である“⼼房細動”は、あらゆる不整脈の中でも最も患者数が多く、脳梗塞や⼼不全の主な原因となっています。この⼼房細動は発作性のものが多く、発作が起きている時に検査を⾏わなければ診断に⾄らないため、⾒逃されやすいことが課題です。そのため、隠れた⼼房細動の発作の検出が、発作を起こしていない時に可能になれば、より多くの⼼房細動患者さんを救うことができます。

〈“隠れ⼼房細動”検出⽀援AIの開発〉

⼀⾒正常のように⾒える⼼電図であっても、過去に不整脈が起きた痕跡が残っている場合があることは以前から知られていましたが、微細な兆候であることから専⾨医であってもそれを⾒分けることは困難でした。そこで当社は、不整脈が起こっていない正常の⼼電図波形から微細な痕跡をディープラーニング技術で検出し、発作を起こしている患者さんを正常時にも⾒つけることができるAIを開発しました。

・治験の概要と結果

当社で開発した治験機器『⾮発作時の⼼電図から発作性⼼房細動の兆候を検出する⼈⼯知能による⼼電図⾃動解析システム』の臨床現場における性能評価のため、多施設共同（国際医療福祉⼤学三⽥病院、藤⽥医科⼤学ばんたね病院、⼩川聡クリニック）で医師主導治験を実施いたしました。本治験はAIを⽤いた⾰新的なSaMDの実⽤化に向け、国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構（AMED）の医療機器開発推進研究事業の⽀援に基づき実施されました。
本治験結果は、2023年8⽉25⽇〜28⽇に開催された欧州⼼臓学会議（ESC2023）で発表いたしました。
主要評価項⽬である⼼房細動の兆候検出に関して、事前に設定した⽬標性能を上回る感度・特異度の推定値を確認することができました。なお、本治験機器に起因する有害事象及び不具合は認められませんでした。

・本治験機器が社会に与えるインパクト

国内に留まらず、世界的にみても⾼齢化に伴い未発⾒の⼼房細動による脳梗塞患者さんは増加していると⾔われています。⼼房細動に起因する脳梗塞は重症であることが多く、発症予防のためには⼼房細動の早期診断・治療が重要ですが、現⾏の技術では⼗分ではありませんでした。しかし本治験機器が製品として社会実装されれば、この脳梗塞の発症を⼤きく減らすことが期待され、健康課題に⼤きく貢献できると考えています。例えば、⼼房細動を発症するリスクが⾼い⽣活習慣病をもつ患者さんに対して本品を使⽤することで、発作性⼼房細動の兆候を検出して脳梗塞が予防できる可能性が⾼まることが期待されます。また脳梗塞を起こしたことがある患者さんの再発予防にも貢献することができます。
本治験結果を受けて、当社は現在本ソフトウェア医療機器の実⽤化を進めており、本年度中に薬事承認申請を実施する予定です。

■本件に関する連絡先

株式会社カルディオインテリジェンス　担当：山根

E-Mail:contact-ci-info@cardio-i.com